COVID-19 Coronavirus - SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Dieser Coronavirus-Schnelltest enthält alle benötigten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal ortsunabhängig verwendet werden. 

Eigenschaften:

• BfArM gelistet (AT102/20) - erstattungsfähig
• PEI validiert
  
• EU gelistet - Common list of COVID-19 rapid antigen tests
  
• 95,8 % Sensitivität
• 99,0 % Spezifizität
• 97,9 % Genauigkeit
• Testergebnis in ca. 15 Minuten
• Einfache Handhabung ohne zusätzliches Analysesystem
• erkennt Omikron-Variante
  
• Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre

Inhalt:

• Einzeln verpackte Testkassetten (25 Stk.)
• Puffer der Reagenzlösung: Ampullen mit Salzlösung, 400 μl Einzelpackungen (25 Stk.)
• Reagenzröhrchen mit Düsenkappen (25 Stk.)
• Nasopharyngealabstriche (25 Stk.)
• Packungsbeilage (1 Stk.)

Qualitätssicherung:

• Medizinprodukt: CE & IVD
• Gebrauchsanweisung in DE/EN

Nutzungsabsicht

Der reOpen Coronavirus-Schnelltest ist ein Lateral- Flow-Immunoassay zum Nachweis von N-Protein-Antigen aus dem SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 im Nasopharyngeal- / Oropharyngeal-Tupfer oder Speichel von Personen im Alter von 2 Jahren und älteren symptomatischen Personen verursacht die von einem Gesundheitsdienstleister oder Personen mit oder ohne Symptome oder aus anderen epidemiologischen Gründen des Verdachts auf COVID-19-Infektion auf COVID-19 verdächtigt werden.
Personen, die mit dem reOpenTest COVID-19-Antigen- Schnelltest positiv getestet wurden, sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, da möglicherweise zusätzliche Tests und Berichte zur öffentlichen Gesundheit erforderlich sind. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Personen, die negativ getestet werden und weiterhin COVID-19-ähnliche Symptome wie Fieber, Husten und / oder Atemnot aufweisen, haben möglicherweise immer noch eine SARS-CoV-2-Infektion und sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden.

Alle Testergebnisse sind den Gesundheitsdienstleistern und den zuständigen Gesundheitsbehörden gemäß den örtlichen, staatlichen und nationalen Anforderungen zu melden.

Der Coronavirus-Schnelltest ist für den professionellen Gebrauch oder, falls zutreffend, für einen medizinisch geschulten Benutzer, der eine andere Person in einer Umgebung außerhalb des Labors testet, und für die Prüfung eines Gesundheitsdienstleisters einer anderen Person in Laboratorien, die für die Durchführung mäßiger oder mäßiger Leistungen zertifiziert sind, vorgesehen Tests mit hoher Komplexität und gegebenenfalls POC-Tests (Point of Care) in der Patientenversorgung.

Zusammenfassung und Erläuterung

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. SARS-CoV-2, auch als COVID-19-Virus bekannt, ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem  euartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.