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Kennzeichnung von Handschuhen - EN 347 und EN 455

Einweghandschuhe werden täglich in Arztpraxen und anderen Bereichen verwendet. Sie dienen dem Schutz vor Infektionen und Krankheitserregern. Um zu gewährleisten, dass sie zu 100 Prozent zuverlässig sind, gibt es einige Kennzeichnungen für Handschuhe, die etwas über ihre Eigenschaften und Qualität aussagen. Die wichtigsten Kennzeichnungen und Prüfverfahren stellen wir in diesem Ratgeber vor.

Handschuh-Kennzeichnung: Wichtige Fragen in Kürze

Inhaltsverzeichnis

Einmalhandschuhe Prüfmethoden Kennzeichnung
Mit den beiden Normen EN 455 und EN 374 hat der Gesetzgeber klare Regelungen für medizinische Einweghandschuhe getroffen. Die Norm EN 455 befasst sich mit verschiedenen Kriterien für Einweghandschuhe und deren Dichtheit, physikalischen Eigenschaften, biologischer Bewertung und Haltbarkeit. Die EN 374 regelt die chemische Beständigkeit gegen Chemikalien und Mikroorganismen.
Die Herstellungsverfahren für Untersuchungs- und OP-Handschuhe sind für eine gleichbleibende Qualität mit einer niedrigen Fehlerquote optimiert. Es werden Stichproben genommen, um auf die Qualität der Gesamtmenge zu schließen. Diese statistische Methode zur Qualitätsbestimmung wird AQL (Accepted Quality Level) genannt. Je niedriger der AQL-Wert ist, desto höher ist die Qualität der Handschuhe.
Einmalhandschuhe können in drei Kategorien eingeteilt werden:

CAT I

  • können bei geringem Risiko verwendet werden
  • decken die allgemeinen Anforderungen an Schutzhandschuhe ab

 

CAT II

  • Können bei mittlerem Risiko verwendet werden
  • z.B. Schweißerhandschuhe und Industriehandschuhe, die von einem EU-anerkannten Prüfinstitut zertifiziert sind

CAT III

  • können in Situationen mit hohem Risiko verwendet werden
  • extreme Hitze, Kälte oder gefährliche Chemikalien
  • regelmäßige Qualitätskontrollen
Einweghandschuhe sind in der Regel 5 Jahre haltbar. Das Produktions- sowie Verfallsdatum sind auf der Packung angegeben. Auf der Verpackung müssen auch Hinweise zur Lagerung angegeben sein.

EN 455 – Handschuhe nach Europäischer Norm

Einmalhandschuhe zählen zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und müssen grundsätzlich der europäischen Norm EN 455 entsprechen. Die Kennzeichnung EN 455 umfasst die Punkte 1 bis 4, die nachfolgend genauer beschrieben werden.

EN 455-1: Dichtigkeit der Einmalhandschuhe

Bei der Norm EN 455-1 wird die Dichtheit der Einmalhandschuhe geprüft: Sind die Handschuhe einwandfrei und haben keine Löcher oder andere Schäden? Das wird mit dem sogenannten AQL-Wert bewertet und mittels eines Wasserundurchlässigkeitstests geprüft. Der AQL-Wert (Accepted Quality Level) wird unterschiedlich angesetzt und liegt bei Einmalhandschuhen für Untersuchungen bei 1,5.
Der Test über die Dichtheit der Schutzausrüstung wird folgendermaßen durchgeführt:
  • Aus der Gesamtproduktionsmenge an Handschuhen wird ein gewisser Teil nach bestimmten Vorgaben herausgenommen und zu Stichproben herangezogen.
  • Diese Handschuhe werden mit Wasser prall gefüllt und genauestens auf ihre Dichtheit überprüft.
  • In einem weiteren Test werden die Einmalhandschuhe mit Luft gefüllt und dann in Wasser getaucht, um zu sehen, ob irgendwo am Handschuh Luftblasen aufsteigen, was ein Zeichen für Löcher und Beschädigungen wäre.
  • Fehlerhafte Einmalhandschuhe werden entfernt und es wird vermerkt, wie viele Handschuhe aussortiert werden mussten.
  • Anhand dieser Zahl errechnet man, wie hoch die Gesamtausfälle sind. Liegt die Zahl zu hoch, wird die Charge nicht ausgeliefert und muss neu produziert werden.
In diesem Video sehen Sie, wie Vinylhandschuhe auf ihre Dichtigkeit geprüft werden.

EN 455-2: Physikalische Eigenschaften der Handschuhe

Nach der EN 455-2 wird geprüft, wie reißfest und stabil die Handschuhe sind. Schließlich müssen Sie sich als medizinische oder Pflegefachkraft sicher sein, dass Sie nicht schon beim Anziehen der Handschuhe Löcher an den Fingern bekommen. Natürlich sind Sie nie vor Schäden an Handschuhen gefeit, doch durch die Anforderungen und Tests der Norm EN 455-2 ist gewährleistet, dass so wenig Löcher und Schäden wie möglich auftreten.
Zusätzlich zur Stabilität ist in der DIN EN 455-2 festgelegt, welche unterschiedlichen Größen und Ausformungen die Einmalhandschuhe haben sollen, um bei jedem Benutzer eine gute Passform zu garantieren. Man unterscheidet zunächst zwischen OP-Handschuhen und Handschuhen für Untersuchungen oder für die Pflege von Patienten. Einmalhandschuhe, die nicht diesen Anforderungen und Vorgaben entsprechen, dürfen im OP-Bereich nicht eingesetzt werden.
Für OP-Handschuhe gelten folgende Größen und Maße:

Größe

Maße (mindestens)

5

250 mm Länge, 67 mm +/-4 mm Breite

5,5

250 mm Länge, 72 mm +/-4 mm Breite

6

260 mm Länge, 77 mm +/-5 mm Breite

6,5

260 mm Länge, 83 mm +/-5 mm Breite

7

270 mm Länge, 89 mm +/-5 mm Breite

7,5

270 mm Länge, 95 mm +/-5 mm Breite

8

270 mm Länge, 102 mm +/-6 mm Breite

8,5

280 mm Länge, 108 mm +/-6 mm Breite

9

280 mm Länge, 114 mm +/-6 mm Breite


Für Untersuchungshandschuhe schreibt die Norm EN 455-2 folgende Größen vor:

Größe

Mindestmaße mit Naht  

  Mindestmaße ohne Naht  

Extraklein (XS)

270 mm lang, 80 mm breit

240 mm lang

Klein (S)

270 mm lang, 80 mm +/-10 mm breit

240 mm lang

Mittelgroß (M)

270 mm lang, 95 mm +/-10 mm breit

240 mm lang

Groß (L)

270 mm lang, 110mm +/-10 mm breit

240 mm lang

Extragroß (XL)

270 mm lang, >110 mm breit

240 mm lang


Tipp: In unserem Leitfaden erklären wir Ihnen, wie Sie die Größe von Einmalhandschuhen richtig ermitteln.

EN 455-3: Biologische Bewertung der Einmalhandschuhe

Die EN 455-3 regelt die Kennzeichnungspflicht für Handschuhe in Bezug auf chemische Inhaltsstoffe, Latexgehalt, Puder, Endotoxine und mögliche Proteine, die sich lösen könnten. Ist kein Puder enthalten, muss dieses kenntlich gemacht werden. Die Norm legt außerdem fest, welche chemischen Komponenten enthalten sein dürfen. Man unterscheidet bei Schutzausrüstung und Einmalhandschuhen zwischen
Zunehmende Unverträglichkeiten und Allergien gegen Latex sowohl bei Ärzten und Pflegepersonal als auch bei Patienten führten dazu, dass heute in vielen Krankenhäusern, Praxen und anderen Einrichtungen, in denen Schutzausrüstung eingesetzt wird, Latexhandschuhe durch Vinyl- oder Nitril-Einmalhandschuhe ersetzt wurden.
Es gibt sowohl gepuderte Einmalhandschuhe als auch puderfreie Handschuhe. Die gepuderten Handschuhe lassen sich besser überziehen und sorgen für besseren Halt. Allerdings reagieren auf den Puder viele Ärzte und Pfleger beziehungsweise Krankenschwestern allergisch, weshalb von einigen Herstellern empfohlen wird, puderfreie Einmalhandschuhe zu benutzen.
Jede medizinische Fachkraft sollte verschiedene Schutzausrüstungen und Einmalhandschuhe probieren und in der Praxis erproben. Während manche Menschen gerne mit gepuderten Handschuhen arbeiten, bevorzugen andere Vinyl und wieder andere benutzen verschiedene Typen von Handschuhen – je nachdem, welche Untersuchung oder Behandlung ansteht.
Einmalhandschuhe mit Riss
Vor allem im medizinischen Bereich will das niemand: Einweghandschuhe mit Riss.

EN 455-4: Haltbarkeit von Handschuhen

In der Kennzeichnung EN 455-4 schließlich findet man Informationen, wie lange die Handschuhe haltbar sind. Auf der Packung müssen das Produktions- und Verfallsdatum sowie Hinweise zur Lagerung (z.B. staubfrei, trocken, vor Hitze geschützt) und zum sachgemäßen Gebrauch gegeben werden.
Selbst der stabilste Handschuh wird irgendwann spröde. Wenn man Einmalhandschuhe nach dem Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwendet, können sie aufgrund zu langer Lagerung Schäden wie Löcher, aufgerissene Nähte und Ähnliches aufweisen. So ist ein sicheres, hygienisches Arbeiten mit dieser Schutzausrüstung nicht mehr gegeben. Entsorgen Sie abgelaufene Handschuhe fachgerecht und bestellen Sie neue Modelle. Wie Sie sicherstellen können, dass immer genügend Einweghandschuhe zur Verfügung stehen, erfahren Sie in unserem Ratgeber zur Materialverwaltung in der Zahnarztpraxis.
Damit ist klar: Um zu gewährleisten, dass die Einmalhandschuhe einwandfrei benutzbar bleiben, müssen sie richtig gelagert werden. Wichtig ist ein Lagerplatz, an dem die Handschuhe vor Hitze geschützt sind. Vermeiden Sie große Temperaturschwankungen oder Hitze, damit die Schutzausrüstung ihre Elastizität und Stabilität behält. Mit einem trockenen Lagerort und gleichmäßiger, nicht zu hoher Temperatur stellt man sicher, dass die Einmalhandschuhe ihre gute Qualität dauerhaft behalten und man sie ohne Bedenken auch nach längerer Lagerzeit verwenden kann.
Kennzeichnungen auf Verpackung von Nitrilhandschuhen
Kennzeichnungen auf Verpackung von Latexhandschuhen

Die Kennzeichnung EN 374 – wichtige Norm gegen Penetration und Permeation

Eine weitere wichtige Kennzeichnung für Einmalhandschuhe und Schutzausrüstungen ist die DIN EN 374. Sie legt fest, welchen Anforderungen Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen genügen müssen, um im medizinischen Bereich eingesetzt werden zu können. Vor allem in Labors, die mit chemischen Stoffen arbeiten, oder bei Operationen ist es unerlässlich, dass Einmalhandschuhe und Schutzausrüstung resistent gegen Mikroorganismen und chemische Prozesse und Stoffe sind. Die Kennzeichnung EN 374 unterscheidet hier zwischen
  • Einmalhandschuhen für den einfachen Gebrauch mit weniger Schutzbedarf und
  • vollwertigen Einmalhandschuhen mit erhöhtem Schutzbedarf.
Je nachdem, mit welchen chemischen Mitteln die Schutzausrüstung in Kontakt kommt, sind die Handschuhe mit einem Symbol gekennzeichnet.

Einmalhandschuhe für den einfachen Gebrauch

Einmalhandschuhe für allgemeine, einfache Anwendungen tragen den sogenannten Erlenmeyerkolben als Kennzeichen und schützen vor Permeation, also der Durchlässigkeit von Chemikalien für bis zu 30 Minuten.
Für Schutzausrüstung und Handschuhe ist in der Norm EN 374 ein Index von 1 bis 6 festgelegt und es gilt: je höher die Klasse, desto höher der Schutz. Außerdem legt die Kennzeichnung EN 374 die Durchbruchzeiten von Chemikalien fest. Mit Durchbruchzeit bezeichnet man die Dauer, die eine Chemikalie benötigt, um eine Schutzausrüstung und Einmalhandschuhe bis auf die Haut des Benutzers zu durchdringen und sie somit unbrauchbar zu machen. Man unterscheidet hierbei zwischen
  • dem Kontakt der Chemikalie mit der Oberfläche der Schutzausrüstung, wie es zwangsläufig im Gebrauch passiert,
  • dem Verbreiten der Chemikalie und dem Durchdringen des Handschuhs,
  • dem letztlichen Kontakt der Chemikalie mit der Haut im Inneren des Handschuhs.

Durchbruchzeit

Schutzklasse

Unter 10 Minuten

1

Unter 30 Minuten

2

Unter 60 Minuten

3

Unter 120 Minuten

4

Unter 240 Minuten

5

Unter 480 Minuten

6

Zu den Chemikalien der Klasse 2 zählen beispielsweise
  • Methanol,
  • Ester,
  • anorganische Basen und
  • anorganische Säuren.
Das heißt: arbeitet man mit Chemikalien der Klasse 2, schützen die Handschuhe bis zu 30 Minuten vor einem Durchdringen der Moleküle in den Handschuh – und damit auf die Haut.

Einmalhandschuhe mit erhöhtem Schutzbedarf

Für vollwertige Einmalhandschuhe wurde in der Norm EN 374 das Symbol "Becherglas" als Kennzeichnung festgelegt. Schutzausrüstung, die mit dem Becherglas gekennzeichnet wurde, ist wasserdicht, luftundurchlässig und kann für eine bestimmte Dauer im Umgang mit Chemikalien verwendet werden. Einige Hersteller listen auf ihren Packungen auf, mit welchen Chemikalien man mit ihren Einmalhandschuhen arbeiten kann.
Eine Permeation ist abhängig von der Temperatur, in der mit der Schutzausrüstung gearbeitet wird. Bei sehr hohen beziehungsweise sehr niedrigen Temperaturen kann die Durchbruchzeit einer Chemikalie verändert werden.
Als Penetration gilt bei der Norm EN 374, wenn Chemikalien aufgrund von Beschädigungen durch Löcher, Nadeln oder aufgerissene Nähte in die Schutzausrüstung eindringen können. Es gilt also, vor dem Überstreifen der Handschuhe diese auf eventuell vorhandene Schäden zu prüfen und gegebenenfalls gegen einwandfreie Schutzausrüstung auszutauschen. Im Umgang mit Spritzen, Nadeln und anderer medizinischer Ausrüstung, die zu einer Perforation der Handschuhe führen kann, ist Vorsicht geboten. Entstehen durch Materialfehler oder unsachgemäße Handhabung Schäden, durch die Chemikalien den Handschuh durchdringen können, spricht man von Penetration. Dringen die Chemikalien aufgrund ihrer Struktur nach einer gewissen Zeit während einer Behandlung durch die Handschuhe, spricht man von Permeation.

Auf Herz und Nieren geprüft: Einmalhandschuhe auf dem Prüfstand

Sie sehen also: Hersteller wie ADEBOUnigloves oder B. Braun unterziehen ihre Einmalhandschuhe und Schutzausrüstung diversen Prüfverfahren, um die größtmögliche Hygiene und den bestmöglichen Schutz vor Keimen und Chemikalien zu gewährleisten. Sowohl die Materialien als auch die praktischen Faktoren wie Größen und benutzerfreundliche Gestaltung unterliegen ständigen Tests und den Kennzeichnungen EN 455 1-4 und EN 374. Reiß- und Wassertests gehören ebenso zur Qualitätssicherung wie Tests hinsichtlich der Penetration und Permeation der Handschuhe. So können Sie sicher sein, dass die Schutzausrüstung und medizinischen Handschuhe höchsten Anforderungen im Hinblick auf die Sicherheit und Hygiene genügen.
Einmalhandschuhe kommen heute neben der Medizin auch in der Gastronomie und der Kosmetikbranche zum Einsatz. Sie bieten für jede Anwendung in jeder Branche umfassenden Schutz und sorgen immer für hygienische Arbeit, egal ob am Patienten, in der Küche oder in den Diensten der Schönheit.
Bildnachweis: Titelbild: wladimir1804 / stock.adobe.com; Bild 2: vejaa / stock.adobe.com; Bilder 3-5: Infografiken / Medic-Star
Einmalhandschuhe sind mit Piktogrammen gekennzeichnet, die die jeweils erfüllte Norm angeben.
Einmalhandschuhe sind mit Piktogrammen gekennzeichnet, die die jeweils erfüllte Norm angeben.